1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產品只能用于研究目的。

Triplex 試劑被設計為低陽性對照材料，以確保 PCR 檢測對 HBV、HCV 和 HIV 的敏感性，并且在正常人血漿中含有低濃度的這些分析物。該試劑含有在正常人血漿中稀釋的 HBV、HCV 和 HIV，因此應被視為具有傳染性。該產品可能對 HBsAg、HCV 和 HIV 抗體呈陽性反應。該產品不得稀釋，只能使用一次。如果包裝損壞，產品將無法使用。未使用的產品應丟棄。

2. 注意

NIBSC 14/198 HBV，HCV，HIV多重(標準品)  不適用于人類或動物人類食物鏈。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑的供應沒有明確的單位。 NIBSC 有使用在羅氏 6800 分析儀上運行的羅氏 MPX 2.0 版測定法，確定該產品在 120 次測定中 100% 的病例對乙型肝炎丙型肝炎和人類免疫缺陷病毒 1 呈陽性。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

該材料不得用于任何校準目的，只能用作運行控制。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該試劑由一批編碼為 14/198-XXX 的小瓶組成，其中包含 HBV、HCV 和 HIV 的稀釋液。每個小瓶包含 3.0 毫升液體。鼓勵用戶通過審查其數據監(jiān)控來告知 NIBSC 準備工作的執(zhí)行情況。鼓勵任何有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系 NIBSC。

5. 存儲

HBV、HCV 和 HIV Triplex 試劑應儲存在以下溫度或以下-70°C 直至使用，每個小瓶應使用一次，然后丟棄。

6. 開店指南

NIBSC 14/198 HBV，HCV，HIV多重(標準品)   小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。目的應該是以防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取出

7.材料的使用

NIBSC HBV、HCV 和 HIV 三聯體旨在供血液篩查實驗室使用，并應包含在針對 HBV DNA、HCV 和 HIV RNA 的每個 NAT 檢測系列中。一系列化驗定義為在相同條件下同時設置并以類似方式處理的測試數量。