1. 預(yù)期用途

VII 因子濃縮物的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (10/252) 由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2012 年 10 月制定。該制劑的預(yù)期用途是用于評(píng)估因子 VII 濃縮物的效力。

2. 注意
NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在涉及代表 11 個(gè)不同國(guó)家的 24 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，相對(duì)于第 1 個(gè)因子 VII 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (97/592) 確定了第 2 個(gè)因子 VII 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (10/252) 的效力。根據(jù)使用的測(cè)定方法分配了不同的效力值：

顯色法的效力為每安瓿 9.8 IU。

凝血方法的效力為每安瓿 10.6 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

用于制備第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為從混合人血漿中純化的因子 VII 的冷凍干燥制劑。將該材料在含有 0.12 M 氯化鈉、4 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白的 40 mM Tris 緩沖液 (pH 7.4) 中重構(gòu)和稀釋至最終濃度為 10 IU/ml（基于標(biāo)記的效力）?？偣?6873 個(gè) 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等分試樣的稀釋材料，平均填充重量為 1.007 g (cv = 0.155 %)。按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.0297 g (cv = 1.55%) 和殘留水分為 0.097% (cv = 23.89%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

收到后未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 20 °C 或以下避光保存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品) DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

打開(kāi)前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水輕輕搖晃重新溶解。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中并保持在冰上。