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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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隨著新版GMP、2015版中國藥典等相關(guān)行業(yè)法規(guī)的發(fā)布，對于無菌生產(chǎn)、無菌檢查等要求的提高，隔離技術(shù)已經(jīng)在國內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用。無菌檢查隔離器近些年來也逐漸被越來越多的制藥企業(yè)所關(guān)注。
無菌檢查隔離器是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可zui大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。
2010年《中國藥典》中的《附錄XI H 無菌檢查法》中規(guī)定
“無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，......
2014年，《中國藥典》對微生物實驗室的增補征求意見《附錄XVIII G 藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》中說明
“無菌檢查應(yīng)在B級背景下的*單向流潔凈區(qū)域或D級背景下的隔離器中進行，......”
《2015版中國藥典》通則微生物內(nèi)容第三次公開征求意見的通知中的《1101無菌檢查法》中取消了第二次公開征求意見中對環(huán)境要求的明確說明。但是值得注意的是增加了《9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則》，這是中國藥典中*次將隔離器驗證指導(dǎo)原則納入到藥典中去。其中提到“無菌檢查用隔離器安裝環(huán)境的潔凈度要求建議不低于我國現(xiàn)行GMP 中 D 級空氣潔凈度要求，安裝隔離器的房間應(yīng)限制無關(guān)人員出入。”由此可見，隔離器在無菌檢查中的應(yīng)用已經(jīng)成為趨勢。
泰林生物新款層流型硬艙體隔離器
無菌檢查隔離器的應(yīng)用能保障無菌檢查在一個受控的封閉的，低生物負載的環(huán)境下操作，隔離操作者和工藝，從工藝本身避免假陽性的產(chǎn)生。當(dāng)操作高活性、藥性強的藥品時還能保護操作者不受藥物影響。按照主流的法規(guī)，無菌檢查可以*摒棄潔凈室，縮小廠房結(jié)構(gòu)，省去繁復(fù)的更衣過程，以及減少或者省略日常的房間微生物檢測，降低運行成本。
無菌檢查隔離器的裝載量要經(jīng)過驗證，在保證滅菌效果達到6 log的同時，確保通風(fēng)充分，殘留降低到可接受范圍，避免假陰性的產(chǎn)生。
泰林生物新款層流型硬艙體無菌檢查隔離器特點：
1、SIP：汽化過氧化氫滅菌，可達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；
2、CIP：通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔，無清潔死角；
3、排氣：通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度＜1 ppm，可滿足VHP殘留濃度檢測；
4、潔凈度：滅菌后，艙體內(nèi)*符合GMP *潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；
5、艙體密封性：艙體壓降試驗，艙體在試驗壓力（100 Pa）下，小時體積泄漏率＜0.5%；具有泄露報警功能；
6、壓力維持：隔離器根據(jù)使用需要-80 Pa~80 Pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40~60 Pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5 Pa，正壓與負壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)用；
7、無菌檢查隔離器的設(shè)計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足21CFR Part 11電子簽名和電子記錄要求。
