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濕法制粒機(jī)的工作流程
閱讀：632 發(fā)布時(shí)間：2023-12-8
稱(chēng)量崗位在制藥工序是比較重要的環(huán)節(jié)，稱(chēng)量崗位需要把原料跟輔料過(guò)篩，然后分開(kāi)或混合一起稱(chēng)量，現(xiàn)在大多用配料機(jī)器自動(dòng)出料稱(chēng)重，節(jié)省了人力，少數(shù)原輔料需要人工稱(chēng)重，稱(chēng)重過(guò)后放在暫存間發(fā)放給制粒崗位。
制粒崗位制劑生產(chǎn)過(guò)程中是非常重要的環(huán)節(jié)，過(guò)去都是老工藝在操作中人工操作居多，對(duì)藥品極易造成污染，也對(duì)人體健康造成了影響。現(xiàn)在國(guó)家GMP驗(yàn)證統(tǒng)一實(shí)行新工藝，原料與人隔離，采用全自動(dòng)制粒生產(chǎn)線，生產(chǎn)符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，大大減少了污染，藥品品質(zhì)明顯提升。
1、檢查稱(chēng)量崗位是否有QA人員簽發(fā)的清場(chǎng)合格證、所使用磅秤、粉碎機(jī)、振動(dòng)篩、稱(chēng)重配料機(jī)、器具是否清潔、齊全等，符合要求后才能配料生產(chǎn)操作。
2、檢查制粒崗位是否有QA人員簽發(fā)的上批藥品生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)合格證、所使用的干燥機(jī)、濕法、顆粒機(jī)、整粒機(jī)、混合機(jī)、器具是否清潔、齊全等，符合要求后才能制粒生產(chǎn)操作。
3、到稱(chēng)量崗位領(lǐng)取當(dāng)批生產(chǎn)的物料
4、濕法混合制軟材
5、制粒
6、烘箱或沸騰機(jī)干燥
7、整粒
8、總混后將當(dāng)批顆粒放入容器料斗，并稱(chēng)重紀(jì)錄送入中間站（取樣、檢驗(yàn)）。
制粒工藝可能會(huì)決定片劑質(zhì)量的好壞（壓片與包衣也可能會(huì)決定片劑質(zhì)量的好壞），嚴(yán)格執(zhí)行一班一批，嚴(yán)禁多批多料一起生產(chǎn)總混混批，禁止不同品種藥品、食品共線生產(chǎn)，不得違反GMP規(guī)定，否則收回GMP證書(shū)。