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技術(shù)文章

干法制粒和粉末直接壓片的輔料

點擊次數(shù):1999 發(fā)布時間:2010-5-13

干法制粒及粉末直接壓片用輔料應(yīng)有良好的流動性和壓縮成型性,即干燥粘合作用。

  (1)微晶纖維素 也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品的流動性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對其流動性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響)。

  (2)預(yù)膠化淀粉 部分預(yù)膠化的淀粉稱為可壓性淀粉。本品是由淀粉加工制成,其流動性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;本品有自身潤滑作用,推片力小。用本品壓片時,應(yīng)含有適量的水分,否則片劑的硬度不足;為改善片劑的外觀而加入潤滑劑時,如選用硬脂酸鎂,應(yīng)盡量減少用量,否則影響片劑的硬度,硬脂酸對片劑的硬度影響較小。

  單用本品為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應(yīng)用,則效果更好。

  (3)乳糖 (噴霧干燥品等)、磷酸氫鈣、硫酸鈣等均可用干法制粒及粉末直接壓片。

  (4)復(fù)合輔料 國外有多種直接壓片用的輔料,多數(shù)主要由糖類組成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯(lián)PVP組成,并成細顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等復(fù)合輔料的休止角均在30°左右或小于30°,流動性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡化片劑生產(chǎn)過程。迄今我國尚無國產(chǎn)復(fù)合輔料上市,急待*。 

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