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技術(shù)文章
影響薄膜包衣質(zhì)量的因素
點(diǎn)擊次數(shù)：6273 發(fā)布時(shí)間：2010-7-5
影響薄膜包衣質(zhì)量的因素
用包衣機(jī)進(jìn)行薄膜包衣質(zhì)量基礎(chǔ)涉及到各方面，一般2認(rèn)為：薄膜包衣質(zhì)量建立在“基片的組成和性質(zhì)、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產(chǎn)品貯藏的環(huán)境”四個(gè)因素上。
（1）片芯進(jìn)入包衣機(jī)滾筒時(shí)，片芯與筒體轉(zhuǎn)動(dòng)而產(chǎn)生的磨損以及空氣壓差變化使片芯受到機(jī)械力，這就需要片芯必須有足夠機(jī)械性能，才能確保包衣后的質(zhì)量。
良好的片芯質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時(shí)，片芯的機(jī)械質(zhì)量太差，就根本無(wú)法進(jìn)行薄膜包衣，即使勉強(qiáng)進(jìn)行，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片芯機(jī)械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度zui為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數(shù)據(jù)表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片芯硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。而對(duì)于吸濕性大的片芯，硬度要求則更高。
（2）薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對(duì)包衣質(zhì)量起著關(guān)鍵的作用。
以羥丙甲纖維素（HPMC）水溶性包衣溶液為例，有人1認(rèn)為：其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產(chǎn)生包衣質(zhì)量也不同。當(dāng)聚合物分子量高時(shí)，包衣質(zhì)量表現(xiàn)為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強(qiáng)度增加；當(dāng)聚合物溶液濃度和粘度增加時(shí)，包衣后片面會(huì)變得更粗糙。
（3）包衣后片面質(zhì)量的另關(guān)鍵在于整個(gè)操作條件的掌握，要處理好干燥溫度、霧化量、包衣滾筒轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過(guò)程中的重中之重。
操作時(shí)，包衣溶液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。霧化開(kāi)始時(shí)，霧化速度和干燥熱風(fēng)溫度的控制原則為：使片面略帶濕潤(rùn)，又要防止片面粘連，溫度不宜過(guò)度過(guò)低。若溫度過(guò)高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若干燥溫度過(guò)低或霧化速度過(guò)快，則會(huì)使包衣滾筒內(nèi)濕度過(guò)度高，很快就會(huì)出現(xiàn)片芯的粘連現(xiàn)象。
此外，包衣滾筒的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強(qiáng)；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。可以說(shuō)，包衣過(guò)程中，一旦干燥溫度過(guò)低、霧化量過(guò)大或片子流動(dòng)滯留的話，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。
（4）包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要，有人2認(rèn)為：（HPMC）水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發(fā)生“標(biāo)識(shí)架橋”現(xiàn)象；而在大于一定溫度時(shí)，片劑的崩解時(shí)效增加，相應(yīng)溶出變慢。
總之，應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進(jìn)行包衣時(shí)，這四者是包衣質(zhì)量建立的關(guān)鍵。其間，要處理好三大關(guān)系，一是片芯硬度要夠硬，否則開(kāi)始包衣時(shí)，片芯與滾筒反復(fù)摩擦，將會(huì)出現(xiàn)“松片”、“麻面”等現(xiàn)象；二是干燥溫度要保持恒定；三是設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與霧化過(guò)程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與霧化速率處于動(dòng)態(tài)平衡。
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