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中藥丸劑的質(zhì)量要求
點擊次數(shù)：1417 發(fā)布時間：2010-7-9
中藥丸劑的質(zhì)量要求主要有：
1、外觀：應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。
2、水分：取供試品依照水分測定法測定。除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。
3、重量差異：按丸服用的丸劑依照*法檢查，以一次服用量zui高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量（一次服用zui高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。
4、溶散時限：這是對丸劑*的檢查項目，但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗（水）中溶化、崩散，碎粒全部通過吊籃篩網(wǎng)，或雖未通過篩網(wǎng)但已軟化沒有硬的“芯”，可作合格論。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。
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