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　　按照美國食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，數據完整性指“數據的完整性、-致性和準確性。 完整、- -致和準確的數據應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產生性、原始記錄或真實副本，以及準確性(ALCOA)”。 1'ALCOA 本身已經演變?yōu)锳LCOA Plus版，納入了FDA規(guī)定的兩個基本定義，即:數據完整性指數據的完整性、-致性、持久性和可用性。2在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part11法規(guī)，此法規(guī)也適用于其它相關行業(yè)。