1、原理

和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據(jù)無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。

2、應(yīng)用

適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時間后檢測或反復(fù)多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。

3、合規(guī)性

高壓放電法和真空檢漏法（真空衰減法）一起被美國藥典引用，微電流高壓放電法作為真空衰減法的互補方法，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測，以應(yīng)對嚴格法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)。

近年的中國注射劑一致性評價法規(guī)中明確要求進行包裝密封性驗證，由于注射劑的品種較多，有一部分注射劑，特別是生物制品，它們的理化特性為混懸液、乳狀液、蛋白質(zhì)或粘稠液體等非常規(guī)水針，采用目前比較流行的真空衰減法已經(jīng)無法解決此類藥品的應(yīng)用，微電流高壓放電法將是理想選擇。

與傳統(tǒng)高壓放電的差別

1、不破壞包裝

正常檢測時，微電流高壓放電法可以采用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進行檢測，但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度，因此，可以避免電壓設(shè)置較高時對包裝造成的潛在破壞，特別是用于檢測部位很薄弱的安瓿瓶時。

2、不破壞藥品

采用相同高壓電檢測產(chǎn)品時，微電流高壓放電法在包裝內(nèi)壁產(chǎn)生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20，這大大降低了包裝內(nèi)藥品被破壞的概率。

3、不破壞生物活性物質(zhì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性

由于可以采用相對較低的高壓電進行檢測，且檢測時傳導到包裝內(nèi)壁的電壓顯著降低，可以避免對生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。研究表明，傳統(tǒng)的高壓放電法可能會破壞生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性。

4、對液體導電率要求降低

傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法可以檢測導電率為1μS/cm的液體，比如注射用水或沒有明顯導電物質(zhì)（比如鹽類）的水針。因此，微電流高壓放電法的應(yīng)用范圍更廣。

5、靈敏度更好

相比傳統(tǒng)高壓放電法，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多，數(shù)據(jù)的分離度更好，可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結(jié)果。

6、檢測過程幾乎不產(chǎn)生臭氧

由于高壓放電暴露，空氣中氧氣會轉(zhuǎn)化成臭氧。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測過程中容易產(chǎn)生臭氧，通常會達到幾百個ppb，由于臭氧具有強氧化性，該濃度臭氧可能會影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質(zhì)。

7、設(shè)備體積更小巧

微電流高壓放電設(shè)備相比傳統(tǒng)高壓放電法，體積更小巧、占地空間少，更適用于作為實驗室臺式機，用于抽樣檢查。

微電流高壓放電檢漏儀

E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來檢測西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產(chǎn)品*無損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。

預(yù)灌封在線檢漏機

E-Scan 665是自動的預(yù)灌封注射器容器密封完整性（CCI）測試解決方案。使用新的高壓放電檢漏技術(shù)，系統(tǒng)檢測整個托盤的預(yù)灌封注射器在3min以內(nèi)完成。該技術(shù)提供了小至關(guān)鍵質(zhì)量水平的漏孔的可靠檢測。

PTI的微電流高壓放電的特性使得E-Scan 665可以檢測各種產(chǎn)品和傳送系統(tǒng)。傳統(tǒng)的高壓放電系統(tǒng)檢測低導電率液體或小直徑容器規(guī)格可能會比較困難。PTI的E-Scan 665可以對含有注射用水的小直徑規(guī)格的預(yù)充針如1ml預(yù)充針進行CCI檢測。E-Scan 665實現(xiàn)了*的自動化CCI檢測以符合USP1207和歐盟附錄1的指導方針。