引 言

古語云“工欲善其事，必先利其器”。制藥行業(yè)要保證在研發(fā)與生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量符合既定的標(biāo)準(zhǔn)，勢必要使用性能合格的分析設(shè)備來嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。要確認(rèn)分析儀器的性能指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則需要一系列的測試和相關(guān)的文件來證明，這個(gè)過程被稱之為分析儀器確證（analytical instrument qualification, AIQ）。

通則中將儀器分析確證過程按照時(shí)間先后順序分為四個(gè)階段：設(shè)計(jì)確證（design qualification, DQ），安裝確證（installation qualification, IQ），運(yùn)行確證（operational qualification, OQ），性能確證（performance qualification, PQ）（圖1）。

圖1 分析儀器確證流程

設(shè)計(jì)確證（DQ）：使用文件記錄明確定義分析儀器的功能和操作指標(biāo)滿足預(yù)期需求。

DQ階段包括內(nèi)容如下：

· 提出用戶需求說明書（user requirements specification，URS），明確說明儀器設(shè)備所需要的功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標(biāo)信息；

安裝確證（IQ）：使用文件記錄證明儀器按指定設(shè)計(jì)交付，并在選定適合儀器運(yùn)行和操作環(huán)境中正確安裝?？墒褂脠D表或流程圖輔助完成。

IQ階段包括內(nèi)容如下：

運(yùn)行確證（OQ）：使用文件記錄證明儀器在完成安裝確證后，按照其操作規(guī)范測試URS中所必需的儀器性能符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

OQ階段包括內(nèi)容如下：

性能確證（PQ）：使用文件記錄證明在用戶指定的實(shí)際使用條件下儀器性能持續(xù)滿足要求。性能確證在安裝確證（IQ）和運(yùn)行確證（OQ）完成后進(jìn)行，通過定期或不定期地執(zhí)行，以證明儀器對預(yù)定用途的持續(xù)適用性。性能確證主要內(nèi)容是性能核查，還包括預(yù)防性維護(hù)和修理、定期評(píng)審和變更控制。

隨著實(shí)驗(yàn)室在按照<1058>通則執(zhí)行儀器確證時(shí)，發(fā)現(xiàn)該通則存在諸多問題：僅給出儀器確證過程的時(shí)間線，并未提供可行性的執(zhí)行措施和最終接受標(biāo)準(zhǔn)；對儀器和軟件的分類標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，且未從最終用途及影響程度進(jìn)行劃分；未提出對驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和文件管理的有效措施。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查中也發(fā)現(xiàn)儀器確證過程中人員職責(zé)劃分不明確，且驗(yàn)證數(shù)據(jù)存在篡改或丟失等缺陷，給實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對數(shù)據(jù)合規(guī)性要求帶來風(fēng)險(xiǎn)。制藥行業(yè)一致認(rèn)為分析儀器確證的架構(gòu)需要重新構(gòu)建。

隨著國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GMP指南中提出“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”術(shù)語，以及國際制藥工程師協(xié)會(huì)（ISPE）在自動(dòng)化生產(chǎn)指南（GAMP）中提出“基于風(fēng)險(xiǎn)分析的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”理念后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室人員，儀器生產(chǎn)商認(rèn)識(shí)到分析儀器確證不僅僅要確保設(shè)備性能符合要求，配套的軟件及相關(guān)設(shè)施也應(yīng)符合既定標(biāo)準(zhǔn)。2025版中國藥典新增通則9094-分析儀器確證指導(dǎo)原則，明確了“分析儀器確證是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，不是單一的持續(xù)過程，而是貫穿在從明確系統(tǒng)功能到系統(tǒng)退役的整個(gè)過程”。最近USP也發(fā)布了<1058>的更新通知，將通則建議命名為“分析儀器與系統(tǒng)確證”，明確要求將儀器和軟件作為一個(gè)整體用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確證。并建議將傳統(tǒng)4Q模型與產(chǎn)品生命周期管理架構(gòu)相結(jié)合后分為三個(gè)新階段：

圖2 基于產(chǎn)品生命周期管理的分析儀器確證流程

分析實(shí)驗(yàn)室（例如藥品、食品、化工、能源、法醫(yī)鑒定、環(huán)境檢測）通常在 ISO 17025 指導(dǎo)準(zhǔn)則或GMP/GLP質(zhì)量認(rèn)證體系下開展工作。皖儀科技的售后服務(wù)部門具有專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)能力，驗(yàn)證工程師有著豐富的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，所提供的驗(yàn)證服務(wù)能夠?yàn)楦鞣N分析儀器提供經(jīng)濟(jì)高效的驗(yàn)證支持。驗(yàn)證工作包括推薦的LC、LC/MS、GC、GC/MS 和 AAS光譜系統(tǒng)的檢測，并提供儀器性能的書面證據(jù)?？勺匪莸墓ぞ?、經(jīng)校準(zhǔn)的測試設(shè)備和經(jīng)認(rèn)證的參比標(biāo)樣可確保您的分析儀器系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)規(guī)范。驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)還可提供額外的預(yù)防性維護(hù) (PM)，以確保根據(jù)制造商的建議進(jìn)行維護(hù)。

圖3 皖儀科技分析儀器確證服務(wù)