在醫(yī)藥包裝行業(yè)中，硼硅玻璃管制藥瓶因其優(yōu)異的耐高溫、耐化學腐蝕性，被廣泛應用于注射劑、口服液體藥品的包裝。為了確保藥品包裝的質(zhì)量與安全性，YBB00042004-2015標準對硼硅玻璃管制藥瓶的各項物理性能提出了嚴格的要求，其中121℃顆粒耐水性是一項關(guān)鍵檢測項目。

一、標準概述

YBB00042004-2015標準是針對硼硅玻璃管制藥瓶的質(zhì)量要求標準，涵蓋了多個關(guān)鍵性能指標，包括線熱膨脹系數(shù)、顆粒耐水性、耐熱沖擊、內(nèi)應力及垂直軸偏差等。該標準確保硼硅玻璃瓶在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性、耐久性以及加工質(zhì)量，保證藥品包裝容器的可靠性與安全性。

二、121℃顆粒耐水性檢測

121℃顆粒耐水性測試用于評估硼硅玻璃管制藥瓶在121℃高溫條件下的耐水性，確保其在高溫滅菌環(huán)境下不會發(fā)生性能退化。標準要求硼硅玻璃的顆粒應符合1級耐水性，即在121℃條件下，玻璃顆粒應保持穩(wěn)定，且不吸水。

測試方法

根據(jù)YBB00252003-2015標準，121℃顆粒耐水性測試的具體步驟如下：

1. 制備玻璃顆粒：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只準擊一次。將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。

2. 篩選玻璃顆粒：用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準。共制備玻璃顆粒3份。

3. 清洗玻璃顆粒：用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。

4. 烘干玻璃顆粒：將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

三、檢測儀器

1. 碾缽和杵（NB-C）

該設(shè)備用于制備玻璃顆粒，具備全自動制備和測試功能，采用結(jié)構(gòu)進行自動化處理，能夠高效、精準地完成玻璃顆粒的制備，減少人工操作強度。

2. 振篩機

振篩機用于篩選玻璃顆粒，通過振動套篩5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒分離出來。

3. 玻璃顆粒耐水性測試儀

該設(shè)備用于評估玻璃顆粒在121℃高溫條件下的耐水性，確保其在高溫滅菌環(huán)境下不會發(fā)生性能退化。測試儀具備智能化操作界面，可自動記錄測試數(shù)據(jù)，確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。

YBB00042004-2015標準是確保硼硅玻璃管制藥瓶質(zhì)量的重要標準，涵蓋了從線熱膨脹系數(shù)到垂直軸偏差的多項測試要求。