研發(fā)背景
熱原（如內(nèi)毒素）污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類(lèi)產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測(cè)方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭(zhēng)議等問(wèn)題。單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）應(yīng)運(yùn)而生，基于人體免疫機(jī)制，通過(guò)檢測(cè)單核細(xì)胞對(duì)熱原的響應(yīng)，提供更貼近人體真實(shí)反應(yīng)的可靠數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品安全性保駕護(hù)航。

單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）熱原檢測(cè)試劑盒即將上市，為藥品和生物制品的熱原檢測(cè)提供了一種更高效、更精準(zhǔn)的檢測(cè)方法。這一創(chuàng)新技術(shù)以模擬人體免疫反應(yīng)為核心，通過(guò)檢測(cè)促炎細(xì)胞因子（如IL-6、IL-1β等）的釋放，評(píng)估供試品中的熱原污染情況，具有顯著的優(yōu)勢(shì)，具體如下：

1、全面覆蓋熱原類(lèi)型
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）能夠檢測(cè)內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素?zé)嵩?，包括革蘭氏陰性菌來(lái)源的脂多糖（LPS）和酵母多糖等，同時(shí)適用于金屬、塑料、植入物及醫(yī)療器械等固體材料的檢測(cè)。這種廣泛的檢測(cè)能力使其成為傳統(tǒng)方法（如鱟試劑法和家兔法）的有力補(bǔ)充或替代方案。

2、高度靈敏與快速響應(yīng)
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法的靈敏度高達(dá)0.1 EU/mL，相較于兔實(shí)驗(yàn)，MAT法能夠在短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出低濃度的熱原污染。此外，該方法操作簡(jiǎn)便，耗時(shí)短，適合大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境中的質(zhì)量控制需求。

3、符合國(guó)際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
該方法已被歐洲藥典和中國(guó)藥典收錄 ，符合國(guó)際藥品監(jiān)管的最新要求，同時(shí)減少對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，符合倫理和環(huán)保趨勢(shì)。

4、穩(wěn)定性與可靠性
采用人單核細(xì)胞系作為檢測(cè)模型，克服了傳統(tǒng)方法中因人血來(lái)源差異導(dǎo)致的反應(yīng)不穩(wěn)定問(wèn)題，確保了檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性。

5、廣泛適用性與靈活性
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法不僅適用于注射劑，還可用于疫苗、基因工程藥物等生物制品的熱原檢測(cè)，為制藥行業(yè)提供了全面的解決方案。

6、推動(dòng)行業(yè)技術(shù)革新
科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技有限公司作為行業(yè)前沿，致力于推動(dòng)熱原檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用。通過(guò)不斷優(yōu)化MAT方法，公司報(bào)告基因法的新型熱原檢測(cè)技術(shù)也已獲得實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，不久相關(guān)產(chǎn)品也將面市。

使用場(chǎng)景：

生物制藥：疫苗、抗體、基因治療產(chǎn)品放行檢測(cè)
醫(yī)療器械：植入物、透析液等熱原風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控研發(fā)階段：快速篩選配方或包材的相容性。

隨著科技的發(fā)展和動(dòng)物保護(hù)意識(shí)的提高，MAT方法因其廣泛的檢測(cè)范圍、高靈敏度和準(zhǔn)確性，以及對(duì)動(dòng)物福利的考慮，正逐漸成為熱原檢測(cè)的主流方法?？频陆菄?guó)際憑借其在MAT檢測(cè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和前沿地位，為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)提供了可靠的熱原檢測(cè)解決方案，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。

單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）熱原檢測(cè)技術(shù)；以其靈敏度高、檢測(cè)快速、適用性廣，動(dòng)物替代和國(guó)際認(rèn)可等優(yōu)勢(shì)；成為藥品質(zhì)量控制高效解決方案之一。期待與行業(yè)伙伴共同推動(dòng)這一技術(shù)的廣泛應(yīng)用，為保障人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量。

科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司在MAT檢測(cè)領(lǐng)域處于行業(yè)前沿水平，提供先進(jìn)的熱原檢測(cè)試劑盒和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。公司致力于推動(dòng)MAT方法的普及和應(yīng)用，以滿(mǎn)足現(xiàn)代藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的熱原檢測(cè)需求。