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2025年5月9日14:00，化工儀器網(wǎng)積極響應(yīng)行業(yè)需[詳細(xì)]
醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)變革下，大量藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)將被注銷(xiāo)
2022年06月13日 13:57:54
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3071
近年來(lái)，在國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的同時(shí)，整個(gè)行業(yè)面臨的監(jiān)管也在變得越來(lái)越嚴(yán)格。據(jù)悉，在此背景下，有大批械企已開(kāi)始主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái)，在國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的同時(shí)，整個(gè)行業(yè)面臨的監(jiān)管也在變得越來(lái)越嚴(yán)格。據(jù)悉，在此背景下，有大批械企已開(kāi)始主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
6月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的公告(2022年第2號(hào))。從公告中顯示，本次注銷(xiāo)的企業(yè)為三浦工業(yè)(中國(guó))有限公司和蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司；共有4種產(chǎn)品7種規(guī)格產(chǎn)品將停止生產(chǎn)。其中，涉及的產(chǎn)品為：自動(dòng)控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。據(jù)了解，本次注銷(xiāo)為企業(yè)自愿申請(qǐng)但具體原因并未說(shuō)明。注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)不得再進(jìn)行該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)。
5月26日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的公告。公告稱(chēng)，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，該局決定依法注銷(xiāo)上藥益合(本溪)醫(yī)療科技有限公司中醫(yī)體質(zhì)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、遼寧恒利防護(hù)科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司空心接骨螺釘?shù)尼t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183460049)。
4月21日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的公告(2022年第46號(hào))稱(chēng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)宇安(河南)控股有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩(注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202140389)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
從整體來(lái)看，其實(shí)今年大部分被注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)都是主動(dòng)申請(qǐng)的。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，市場(chǎng)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)所致。隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管正在不斷加嚴(yán)。據(jù)悉，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢就一直十分頻繁。
除了醫(yī)療器械企業(yè)在頻繁注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)外，其實(shí)近年來(lái)還有大批藥品也已被藥企主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)。如今年4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)馬來(lái)酸羅格列酮片等223個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告(2022年第34號(hào))》。此次申請(qǐng)注銷(xiāo)的生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)31家，其中不乏葛蘭素史克、輝瑞制藥、Allergan Inc.等跨國(guó)企業(yè)。
其中，寧夏啟元國(guó)藥有限公司注銷(xiāo)的藥品注冊(cè)證書(shū)有101 個(gè)，包括維B1鈣咀嚼片、乳酸鈣片、葡萄糖酸鈣片、復(fù)方茶堿麻黃堿片等；宿州億帆藥業(yè)有限公司本次注銷(xiāo)的藥品注冊(cè)證書(shū)有20個(gè)，包括去痛片、呋喃唑酮片、呋喃唑酮片等；海南博大制藥廠本次注銷(xiāo)的藥品注冊(cè)證書(shū)有18個(gè)；海南通用同盟藥業(yè)有限公司14個(gè)；寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司 10個(gè)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來(lái)尤其今年以來(lái)，國(guó)家以及各地都已發(fā)布過(guò)多次關(guān)于注銷(xiāo)藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告，這其實(shí)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革持續(xù)深入推進(jìn)下，優(yōu)勝劣汰所造成的大勢(shì)所趨。
目前，醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境不斷發(fā)生改變，在監(jiān)管趨嚴(yán)、藥品招標(biāo)、醫(yī)?？刭M(fèi)、一致性評(píng)價(jià)以及帶量采購(gòu)等推動(dòng)下，越來(lái)越多療效不明顯，不安全的藥品、醫(yī)療器械開(kāi)始被加速清退。未來(lái)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)變革下，預(yù)計(jì)醫(yī)藥行業(yè)集中度還將進(jìn)一步提升，而與此同時(shí)，還有大量藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或?qū)⒈蛔N(xiāo)。
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