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北京西美杰科技有限公司
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- www.xmjsci.com
| 參考價 | 面議 |
- 型號
- 品牌 AppliChem
- 廠商性質 代理商
- 所在地 北京市
更新時間：2025-05-22 14:49:38瀏覽次數(shù)：62
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AppliChem IPEC級生化試劑介紹
IPEC（國際藥用輔料協(xié)會，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個全球性的非營利性行業(yè)組織，由全球五大區(qū)域性協(xié)會組成：IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質量、安全和管理標準。IPEC級別的產品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料，確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。
IPEC協(xié)會的相關者
IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準：
（1）GMP合規(guī)性
? 確保生產環(huán)境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求
（2）安全性評估
? 提供毒理學數(shù)據(jù)（如：ICH-Q3D元素雜質控制）
（3）供應鏈可追溯性
? 提供完整的批次記錄和檢驗報告（COA）
（4）藥典合規(guī)性
?<span "="" style="margin: 0px; padding: 0px; overflow-wrap: break-word; word-break: break-all; color: rgb(51, 51, 51);"> 符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。
因此，IPEC級別產品具有以下優(yōu)勢：
優(yōu)勢 | 說明 |
高質量標準 | 符合國際GMP和藥典要求，確保輔料質量穩(wěn)定 |
安全性保障 | 經過嚴格的安全性評估，降低藥品風險 |
供應鏈可靠 | 符合GDP標準，確保運輸和儲存合規(guī) |
全球認可 | 適用于FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管市場 |
減少審批障礙 | 制藥企業(yè)更容易通過監(jiān)管審核 |
AppliChem IPEC級生化試劑介紹
IPEC級別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標準產品，符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。AppliChem作為歐洲生化試劑與制藥原料供應商，不斷優(yōu)化其IPEC級產品線，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。
AppliChem產品詳情如下表。
貨號 | 貨名 | CAS號 |
631339 | Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 | 56-81-5 |
631404 | MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂 | 10034-99-8 |
631396 | MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂 | 7791-18-6 |
631632 | SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉 | 6131-90-4 |
631638 | SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉 | 144-55-8 |
631655 | tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物 | 6132-04-3 |
637763 | N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 | 87-32-1 |
631659 | SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉 | 7647-14-5 |
636454 | SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉 | 1984-06-1 |
參考資料：
IPEC網站：ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP藥典標準
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