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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（再驗證要求）2013/11/13
再驗證的要求：（1）處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化；（2）設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數(shù)大的變動；（4）設(shè)備的改動或安裝，會影響工藝；（5）出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢；（6）基于...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（安裝確認）2013/11/13
安裝確認：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有（1）概述和目的；（2）設(shè)備清單號；（3）標準操作程序編號；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；（5）設(shè)計和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（驗證）2013/11/13
驗證總計劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控制方面；（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng)；（7）可接受的判別標準...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）2013/11/13
工藝規(guī)程要經(jīng)過批準，內(nèi)容包括有：成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件）2013/11/12
1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試方法，包裝材料。2、適當?shù)目刂疲ɡ纾l(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理）2013/11/12
1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：（1）全書面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當?shù)暮统浞值膱龅亍⒃O(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：（1）組織機構(gòu)和職責；（2）資格和培訓(xùn)程序；（3）遵...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（法規(guī)方面）2013/11/11
1、公司和產(chǎn)品已注冊批準。2、負責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應(yīng)報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（組織和人員）2013/11/11
1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責（書面工作描述）。3、任務(wù)，適當?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責有代表性，被公開認可，有書面形式。6、...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（制水系統(tǒng)）2013/11/6
1、RO與ID系統(tǒng)。2、過濾SOP。3、設(shè)計（沒有死角）。4、循環(huán)溫度，過濾，UV。5、SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度。6、水的質(zhì)量指標。7、SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點。8、趨勢分析。
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室）2013/11/6
1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標志和流向）。4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗，培訓(xùn)，職位描述（職責），衛(wèi)生，服裝。5、培養(yǎng)基：（1）使用正確；經(jīng)過批準的...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室）2013/11/6
1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，獨立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。5、有足夠的空間避免混...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（包裝）2013/11/6
1、區(qū)域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規(guī)范的要求，標簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（生產(chǎn)區(qū)）2013/11/5
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產(chǎn)之前，對廠區(qū)和...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（成品庫）2013/11/5
1、由質(zhì)量控制放行物料，在有效期內(nèi)。2、由的人員發(fā)放。3、正確的物料被準確的稱量到干凈的，正確貼標的容器。4、在現(xiàn)場沒有其他外來物料。5、每個被發(fā)放物料的名稱、數(shù)量、體積要由藥師或其他合法授權(quán)人員獨立...
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（已印刷的包裝材料區(qū)域）2013/11/5
1、人員進入受控制。2、每個物品分開存放，易于識別，整個區(qū)域獨立且上鎖。3、由有責任心并經(jīng)過適當培訓(xùn)的人員負責管理。4、發(fā)放：嚴格、有序、細致的控制。5、避免混雜：（1）在密閉容器內(nèi)運輸；（2）多余的...
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