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2022年5月22日實施中國藥典2020年版二部氧藥品標準

時間:2022-4-12閱讀:11049
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2022年5月22日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》


批件號: XGB2021-061,醫(yī)用及航空呼吸用氧國家標準 GB 8982-2009


1998年把醫(yī)用氧歸類到藥品。

2009年合并了醫(yī)用氧及航空呼吸規(guī)定了醫(yī)用氧及航空呼吸用氧產(chǎn)品的要求、檢驗規(guī)則、試驗方法以及包裝、標志、儲存、運輸與安全警示。本標準適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

2022年根據(jù)實際檢測落實,刪除了2009年時對醫(yī)用氧的一些檢測項目,保留關(guān)鍵檢測要求: CO一氧化碳,CO2二氧化碳和水分。讓檢測有方法可查,有標準可依,定量化規(guī)定。


2020版藥典醫(yī)用氧氣二部實施從2021年修訂稿公示,到2022年5月22日落地,經(jīng)過多部門嚴謹?shù)目疾煺撟C,把一些不好量化的指標進行了修正。


本次保留一氧化碳,二氧化碳和水分三項。而且三項的標準都是有依據(jù)的。

國標規(guī)定

一氧化碳濃度達到24PPM可以正常工作,5PPM之內(nèi)是對人體無害的濃度。

二氧化碳在正??諝庵泻繛?00PPM,因此醫(yī)用氧中規(guī)定不高于300PPM。

水分67PPM,是考慮抑制細菌生長。

一氧化碳不大于0.0005%mI/ml,使用檢測管法,檢測管量程為5ppm


二氧化碳不大于0.03%ml/mI,使用檢測管法,檢測管量程為100ppm


水分檢測管不大于0.0067%mI/ml,使用檢測管法,檢測管量程為67ppm 


藥典 新標準 CO CO2 H2O_副本.jpg

醫(yī)用氧 國標1.jpg


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