壓片機(jī)影響片劑崩解的因素

壓力因素

• 壓力大小：一般情況下，壓片機(jī)的壓力越大，片劑的孔隙率和孔徑越小，水分透入的數(shù)量和距離均較小，片劑崩解就越慢。但對(duì)于某些含有特定崩解劑的片劑，如非那西丁片劑中以淀粉為崩解劑時(shí)，壓力小時(shí)片劑孔隙率大，崩解劑吸水后有充足的膨脹余地，難以發(fā)揮崩解作用，而壓力適當(dāng)增大，孔隙率變小，崩解劑吸水后沒有充分的膨脹余地，從而能充分發(fā)揮崩解作用，崩解反而加快15.

• 壓力不均勻：如果壓片機(jī)在壓片過程中壓力不均勻，會(huì)導(dǎo)致片劑內(nèi)部的結(jié)構(gòu)不一致，部分區(qū)域過于緊實(shí)，而部分區(qū)域相對(duì)疏松，從而影響水分的滲透和片劑的崩解速度，還可能造成裂片等問題，進(jìn)一步影響片劑的質(zhì)量和崩解性能245.

時(shí)間因素

• 受壓時(shí)間：壓片時(shí)，受壓時(shí)間過短，物料顆粒之間的結(jié)合不夠緊密，片劑的硬度和密度不夠，可能會(huì)出現(xiàn)裂片、松片等問題，影響崩解；而受壓時(shí)間過長(zhǎng)，會(huì)使片劑過于緊實(shí)，孔隙率減小，水分難以滲透進(jìn)入片劑內(nèi)部，導(dǎo)致崩解緩慢26.

物料特性

• 可壓縮性：原輔料的可壓縮性強(qiáng)，被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑尺皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離都比較小，片劑的崩解較慢。例如，在某些片劑中加入可壓性較差的淀粉，可增大其孔隙率，使片劑的吸水性明顯增強(qiáng)，有助于片劑的迅速崩解15.

• 顆粒硬度：顆?；蛭锪系挠捕容^小時(shí)，易因受壓而破碎，壓成的片劑孔隙率和孔隙徑尺皆較小，水分透入的數(shù)量和距離也都比較小，片劑崩解較慢；反之，顆粒硬度過大，會(huì)導(dǎo)致壓片困難或形成麻面等不良現(xiàn)象，也可能影響崩解性能145.

• 含水量：顆粒的含水量對(duì)片劑的崩解也有影響。含水量過少，顆粒過于干燥，具有較大的彈性，壓制成的片劑容易出現(xiàn)裂片、松片等問題，且水分難以滲透進(jìn)入片劑內(nèi)部，崩解緩慢；而含水量過多，可能會(huì)導(dǎo)致顆粒之間的粘性過大，影響壓片效果和片劑的質(zhì)量56.

添加劑

• 崩解劑：崩解劑的種類和用量會(huì)直接影響片劑的崩解性能。不同的崩解劑具有不同的崩解機(jī)制和效果，如淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮等都是常見的崩解劑，其用量應(yīng)根據(jù)具體的物料特性和片劑要求進(jìn)行合理選擇，過少可能導(dǎo)致崩解緩慢，過多則可能影響片劑的成型和其他質(zhì)量指標(biāo)15.

• 潤(rùn)滑劑：片劑中常用的疏水性潤(rùn)滑劑如硬脂酸鎂等，可能會(huì)嚴(yán)重影響片劑的潤(rùn)濕性，使接觸角增大，水分難以透入，導(dǎo)致崩解緩慢。尤其是當(dāng)潤(rùn)滑劑的用量較大、混合時(shí)間較長(zhǎng)、混合強(qiáng)度較大時(shí)，顆粒表面被疏水性潤(rùn)滑劑覆蓋得比較，片劑的孔隙壁將具有較強(qiáng)的疏水性，使崩解時(shí)間明顯延長(zhǎng)15.

• 粘合劑：粘合劑的用量和種類也會(huì)對(duì)片劑的崩解產(chǎn)生影響。粘合劑的粘合力越大，片劑崩解時(shí)間越長(zhǎng)。例如，動(dòng)物膠（如明膠）、樹膠（如阿拉伯膠）、糖漿、淀粉漿等粘合劑的粘度強(qiáng)弱不同，在具體生產(chǎn)實(shí)踐中，必須綜合考慮片劑的成型與崩解，選擇合適的粘合劑和用量15.

• 表面活性劑：并非所有片劑中加入表面活性劑都能加速其崩解，如果加入表面活性劑后不必要地降低了液體的表面張力，將不利于水分的透入，反而可能會(huì)影響片劑的崩解145.

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