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《前言》
細(xì)胞治療藥物工藝由于其繁瑣復(fù)雜及質(zhì)控要求高的特點(diǎn)，數(shù)字自動(dòng)化及封閉式操作是細(xì)胞治療充分標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；吧虡I(yè)化的必由之路，也是大勢所趨。2021年12月，ISPE 發(fā)布《ISPE guide：再生醫(yī)學(xué)與先進(jìn)療法的醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMPs）》，指出細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝應(yīng)該在所有可以降低風(fēng)險(xiǎn)的步驟實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，而制劑灌裝設(shè)備應(yīng)該是一個(gè)自動(dòng)化的封閉系統(tǒng)。
目前通用型細(xì)胞制備工藝面臨的一大挑戰(zhàn)是如何在短時(shí)間內(nèi)將預(yù)期100袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括：
如何縮短分裝時(shí)間？
如何保證細(xì)胞活率及效能？
如何實(shí)現(xiàn)凍存袋自動(dòng)排氣？
此外，確保灌裝至各產(chǎn)品袋內(nèi)的體積及濃度均一性也是一項(xiàng)必要的考慮因素，終產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、一致性、可靠性和可重復(fù)性，都是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評審的關(guān)鍵考量因素。
為解決人工分裝痛難點(diǎn)，賽橋生物基于自身設(shè)備研發(fā)及制造優(yōu)勢，推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Gentle P-Pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細(xì)胞活率、高兼容性，能滿足通用型細(xì)胞治療、干細(xì)胞、病毒分裝等不同應(yīng)用場需求。
精準(zhǔn)可靠高通量
基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，實(shí)現(xiàn)高精度流量感知，可兼容2~150mL液體體積，支持差異化生產(chǎn)，可靈活設(shè)置分裝體積、分裝袋數(shù)和分裝流速，最多同時(shí)完成20袋/批次液體分裝，分裝精度高，體積誤差最小可控制在±0.3mL以內(nèi)
同一批次不同體積測試數(shù)據(jù)：使用Gentle P-Pac分裝細(xì)胞共20袋：目標(biāo)體積分別設(shè)置為2mL、5mL、20mL、30mL、50mL及150mL。
結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積精度平均誤差分別為-0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產(chǎn)品同一批次不同體積的分裝精度需求。
同一體積多批次分裝測試數(shù)據(jù)：使用Gentle P-Pac分裝細(xì)胞共100袋，目標(biāo)體積設(shè)置為15mL，每批次20袋分裝5批次。
結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積每批次對應(yīng)的平均誤差分別為0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，滿足產(chǎn)品同一體積多批次的分裝精度需求。
智能溫控柔性混勻
具有溫度控制和監(jiān)測功能，能實(shí)現(xiàn)0℃~8℃溫度控制，3L細(xì)胞懸液從室溫(25℃)降至4℃僅需50min，液體降至4℃后，可持續(xù)保持在4±2℃?？梢宰畲笙薅缺３旨?xì)胞活性。可兼容單次處理樣本體積0.15~3L，在初始細(xì)胞活力比較好的情況下混勻后活率下降小于5%，同一批濃度偏差小于±5%(大直徑細(xì)胞濃度偏差是小于±10%) 。
自動(dòng)排出產(chǎn)品袋空氣
分裝后可自動(dòng)排除產(chǎn)品袋中的空氣，排氣效果氣泡體積控制在5μL，排氣時(shí)間對比人工縮短10倍
除此之外，Gentle P-Pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)配套一次性分裝耗材，減少污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。配備的程序軟件操作界面直觀，符合FDA指令21CFRpart11，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報(bào)告數(shù)據(jù)安全管理，提升工作質(zhì)量與效率。賽橋生物的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)可根據(jù)您的個(gè)性化的細(xì)胞產(chǎn)品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動(dòng)化工藝服務(wù)。
