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淺談生化藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
生化藥物主要是系指從動、植物及微生物中提取的，亦可用生物-化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的具有生物化學(xué)活性的一類藥物。如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂等。由于此類藥物在原材料的均勻性、活性穩(wěn)定性及結(jié)構(gòu)確認(rèn)等方面具有特殊性，因此，其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在貯存方式和條件控制等方面具有較高要求。目前，生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有128種，按其用途分為標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對照品和標(biāo)準(zhǔn)試劑。
標(biāo)準(zhǔn)品10個品種，主要以酶類品種為主，用于效價測定?；瘜W(xué)對照品104個品種，主要以肽類、核苷、氨基酸、蛋白質(zhì)多糖類為主，用于藥品的含量、鑒別、有關(guān)雜質(zhì)檢查等。標(biāo)準(zhǔn)試劑14個品種，主要用于酶活性測定的底物或限度檢查和系統(tǒng)適用性試驗。它們分別占生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總數(shù)的7.8%、81.2%、10.9%。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的入庫管理生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)備選原料可由原料生產(chǎn)企業(yè)提供或購買進(jìn)口原料或標(biāo)準(zhǔn)試劑。原料的來源驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或試劑檢驗報告。
檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的驗收：
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料接收后，進(jìn)行必要的形式審查。主要內(nèi)容包括：檢查外觀，從外觀上查看性狀是否與檢驗報告書一致，觀察樣品有無變色、異常現(xiàn)象；數(shù)量和品種是否與購買要求一致；包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰、完整；有無檢驗報告；是否在有效期內(nèi)；生產(chǎn)單位提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的同時，應(yīng)提供以下資料：原料檢驗報告書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法、主要項目的測定數(shù)據(jù)、必要的相關(guān)圖及穩(wěn)定性研究資料。