藥用麥芽糊精  質量穩(wěn)定

藥用麥芽糊精  質量穩(wěn)定

二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{色至紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）?！　胱茪堅? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！　≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據(jù)。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。