mcl藥用三胺廠家（輔料經(jīng)銷）

mcl藥用三胺廠家（輔料經(jīng)銷）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%。　　【性狀】　本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬?duì)密度　本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失?！　。?）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色?！　。?）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。　?。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。