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2025中國藥典確認(rèn)！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級2025/4/9

前言2025年版《中國藥典》的實施標(biāo)志著我國制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術(shù)、檢測標(biāo)準(zhǔn)及微生物控制策略上實現(xiàn)了與國際規(guī)范的深度接軌。本文結(jié)合新版藥典要求，從技術(shù)迭代、標(biāo)準(zhǔn)升...

《深度揭秘?。?025中國藥典更新，注射劑技術(shù)，要求上新臺階！》2025/4/8

前言2025《中國藥典》表明注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點。2025年版《中國藥典》的正式實施，標(biāo)志著我國注射劑質(zhì)量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標(biāo)推進(jìn)！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數(shù)藥企無菌制劑車間內(nèi)，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產(chǎn)過程中發(fā)生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針?biāo)庮惖犬a(chǎn)品中更為重要，面對國家標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)下，我們?nèi)绾胃玫拇_保工藝流程中無...

2025《中國藥典》針對包材、輔料上新規(guī)！企業(yè)如何應(yīng)對新規(guī)增訂控制及控制2025/4/3

一.前言2025中國藥典更新，對制藥生產(chǎn)包材、輔料做出了新的指示，當(dāng)下包材、輔料管理愈發(fā)嚴(yán)格，新增殘留溶劑、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物控制等檢測要求，需評估抑菌劑必要性和用量，標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)同步國際對我們企業(yè)來說是...

《中國藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中國藥典》對于不可接受微生物做出了更進(jìn)，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關(guān)企業(yè)建立完善的風(fēng)險評估和完整的控制流程，新增指...

高效純化水系統(tǒng)消毒技術(shù)指南2024/9/19

關(guān)鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學(xué)消毒過氧化氫消毒劑反滲透微生物超標(biāo)生物膜無殘留高效廣譜過濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟，常用的消毒方法...

潔凈區(qū)高效管理策略與實踐指南2024/9/18

關(guān)鍵詞：潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設(shè)備清潔消毒高效廣譜無殘留無毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或?qū)嶒灜h(huán)境維持特定潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量、實驗準(zhǔn)確性和人員健康安全。管理...

全面守護(hù)：多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/9/14

關(guān)鍵詞：環(huán)境消毒物理消毒化學(xué)消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過氧乙酸過氧化氫臭氧細(xì)菌真菌病毒過氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關(guān)鍵措施，通常包括物理消...

超凈工作臺全面清潔與消毒流程2024/9/13

關(guān)鍵詞：超凈工作臺清潔消毒消毒劑消毒過氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細(xì)菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護(hù)清潔干燥超凈工作臺作為微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域中的關(guān)鍵無菌操作平臺，其清潔度...

高效清洗消毒：發(fā)酵罐深度清潔與消毒工藝2024/9/12

關(guān)鍵詞：發(fā)酵罐清洗消毒堿性清洗酸性清洗物理清洗發(fā)酵罐清洗設(shè)備高溫蒸汽滅菌化學(xué)消毒紫外燈滅菌環(huán)保消毒無污染低成本根源治理綠色可持續(xù)發(fā)展發(fā)酵罐作為生物發(fā)酵工藝中的核心設(shè)備，其潔凈度直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)...

生物安全挑戰(zhàn)：無菌室的霉菌污染問題2024/9/11

關(guān)鍵詞：霉菌無菌室藥品生產(chǎn)藥品質(zhì)量高效過濾物料傳遞清潔消毒空氣潔凈度高效廣譜殺菌安全環(huán)保無腐蝕殺菌效率霉菌污染無菌室是一個不容忽視的問題，它不僅威脅藥品的質(zhì)量安全，還會增加藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性和成本，增加...

純化水系統(tǒng)的霉菌污染：制藥廠的生物安全威脅2024/9/10

關(guān)鍵詞：純化水藥品生產(chǎn)霉菌孢子耐藥性微生物水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)微生物限度設(shè)備管道儲水容器清洗消毒高效廣譜人員操作藥品質(zhì)量純化水貫穿藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，是保障患者用藥安全的基礎(chǔ)...

現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù)：制藥行業(yè)的創(chuàng)新引擎2024/9/9

關(guān)鍵詞：生物發(fā)酵制藥菌種選育培養(yǎng)基配制滅菌種子制備擴(kuò)大培養(yǎng)發(fā)酵發(fā)酵液預(yù)處理提取精制成品檢驗成品包裝雜菌污染生物發(fā)酵制藥以微生物或細(xì)胞為生物催化劑，通過發(fā)酵過程產(chǎn)生具有藥理活性的代謝產(chǎn)物或生物大分子，如...

探秘潔凈科技：如何挑選理想的超凈工作臺2024/9/6

關(guān)鍵詞：超凈工作臺塵埃雜菌高效過濾垂直流水平流生物醫(yī)藥食品加工醫(yī)療機構(gòu)潔凈度消毒滅菌無菌環(huán)境超凈工作臺是無菌操作的關(guān)鍵設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、食品、化妝品等領(lǐng)域。它通過設(shè)備本身的高效過濾系統(tǒng)，有...

菌種傳代：保持生物活性的關(guān)鍵步驟2024/9/5

關(guān)鍵詞：菌種傳代菌種資源科研工業(yè)生產(chǎn)遺傳特性初級細(xì)胞庫主細(xì)胞庫工作細(xì)胞庫傳代次數(shù)菌種培養(yǎng)菌種保存無菌操作菌種傳代是微生物學(xué)實驗中一項基礎(chǔ)且關(guān)鍵的操作，旨在通過連續(xù)培養(yǎng)將微生物菌種從一代轉(zhuǎn)移到下一代，以...