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無菌藥品微生物檢驗(yàn)頻率制定：基于風(fēng)險(xiǎn)與法規(guī)的科學(xué)策略2025/5/9

無菌藥品微生物檢驗(yàn)頻率制定：基于風(fēng)險(xiǎn)與法規(guī)的科學(xué)策略引言：無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）作為直接注入人體或作用于無菌腔道的特殊藥品，其微生物污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)關(guān)鍵詞：無...

超凈工作臺：你的實(shí)驗(yàn)“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析2025/5/7

超凈工作臺：你的實(shí)驗(yàn)“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析前言:超凈工作臺作為構(gòu)建無菌操作環(huán)境的核心設(shè)備，在藥品生產(chǎn)、生物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療檢測等領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。其通過高效空氣過濾系統(tǒng)與定向氣流設(shè)計(jì)，為操作對象...

清潔驗(yàn)證雙重困局：TOC殘留測不準(zhǔn)？孢子殺不死？2025/5/6

《清潔驗(yàn)證雙重困局：TOC殘留測不準(zhǔn)？孢子殺不死？奧克泰士“雙重絕殺”重構(gòu)無菌控制標(biāo)準(zhǔn)》前言在無菌制劑生產(chǎn)的“隱性戰(zhàn)場”上，清潔驗(yàn)證是抵御微生物污染的最后一道防線。清潔驗(yàn)證中“化學(xué)殘留”與“微生物污染...

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/4/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產(chǎn)中至關(guān)重要的一環(huán)，其會直接影響到藥品安全質(zhì)量與藥品合格率，更是當(dāng)下法規(guī)所一再強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，隨著重視程度的不斷增加，作為領(lǐng)域一大重點(diǎn)，法...

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)與人員規(guī)范解析2025/4/27

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)與人員規(guī)范解析前言制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內(nèi)污染物的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色...

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》：制藥企生產(chǎn)線升級2025/4/25

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產(chǎn)線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產(chǎn)線必須配備實(shí)...

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范2025/4/25

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范前言在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對無菌環(huán)境要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心區(qū)域。潔凈區(qū)的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準(zhǔn)控制，更依賴于嚴(yán)格的滅菌規(guī)范，...

FDA對無菌生產(chǎn)作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產(chǎn)指南！前言：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對無菌制藥生產(chǎn)的監(jiān)管升級。新規(guī)聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...

《2025GMP推進(jìn):生物制藥內(nèi)毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)全面升級，內(nèi)毒素控制邁入“納米級精準(zhǔn)防控”時代——注射劑內(nèi)毒素驟降60%，細(xì)胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經(jīng)歷從經(jīng)驗(yàn)操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統(tǒng)處理技術(shù)與濾膜清潔維護(hù)全解析——基于2025 GMP新規(guī)的實(shí)踐指南2025/4/16

前言在醫(yī)藥生產(chǎn)中，水系統(tǒng)是貫穿原料藥合成、制劑制備、設(shè)備清潔等全流程的核心公用工程，其水質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量。2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國藥典》的實(shí)施，對醫(yī)藥水系統(tǒng)的微生物控...

《2025GMP無菌挑戰(zhàn)：注射劑/凍干疫苗生產(chǎn)、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預(yù)防傳染病的核心手段，其無菌質(zhì)量直接關(guān)乎公眾健康與全球公共衛(wèi)生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術(shù)迭代與2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》無菌附錄的實(shí)...

2025中國藥典確認(rèn)！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級2025/4/9

前言2025年版《中國藥典》的實(shí)施標(biāo)志著我國制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術(shù)、檢測標(biāo)準(zhǔn)及微生物控制策略上實(shí)現(xiàn)了與國際規(guī)范的深度接軌。本文結(jié)合新版藥典要求，從技術(shù)迭代、標(biāo)準(zhǔn)升...

《深度揭秘??！2025中國藥典更新，注射劑技術(shù)，要求上新臺階！》2025/4/8

前言2025《中國藥典》表明注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點(diǎn)。2025年版《中國藥典》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國注射劑質(zhì)量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標(biāo)推進(jìn)！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數(shù)藥企無菌制劑車間內(nèi)，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產(chǎn)過程中發(fā)生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針?biāo)庮惖犬a(chǎn)品中更為重要，面對國家標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)下，我們?nèi)绾胃玫拇_保工藝流程中無...