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甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片的研究
甘草酸二銨是治療肝病的有效藥物，根據(jù)國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用結(jié)果表明，它能顯著降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶，并能保護(hù)肝細(xì)胞膜和改善肝功能，適用于伴有谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高的慢性遷延性肝炎及慢性活動(dòng)性肝炎。但市場(chǎng)上有的制劑品種很少，只有小針劑和膠囊劑，大輸液市場(chǎng)還未有供應(yīng)，我院自行研制的大輸液在我院的臨床實(shí)踐中療效顯著，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，而口服膠囊劑臨床療效較差。甘草酸二銨是一種弱酸性藥物，其口服的主要吸收部位是胃，其次是小腸，也有研究認(rèn)為大多數(shù)口服藥物在小腸中上部吸收，藥物在此部位以溶液狀態(tài)（即釋放出來）存在的量越大，滯留時(shí)間越長(zhǎng)，吸收的量越大。而現(xiàn)在市場(chǎng)上銷售的是普通的膠囊劑，在胃腸道特別是在胃內(nèi)的滯留時(shí)間短，只有2h左右，使其不能得到充分的吸收，生物利用度很低，臨床療效不理想，所以有必要延長(zhǎng)制劑的胃內(nèi)滯留時(shí)間，增加藥物吸收，提高藥物的生物利用度。胃內(nèi)滯留漂浮型給藥系統(tǒng)就是根據(jù)這種需要設(shè)計(jì)的新劑型。本課題的研究結(jié)果表明，制得的甘草酸二銨胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片，其體外漂浮性能優(yōu)良，體外能持續(xù)漂浮12小時(shí)以上，家兔體內(nèi)滯留試驗(yàn)顯示，可在家兔胃內(nèi)滯留10小時(shí)以上；體外釋放度試驗(yàn)表明，其釋藥速率穩(wěn)定，體外釋放規(guī)律1-12小時(shí)內(nèi)符合Higuchi方程。這符合甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片的設(shè)計(jì)要求。家兔體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明家兔體內(nèi)甘草酸二銨的藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律均符合一級(jí)吸收二室模型，試制的甘草酸二銨胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片生物利用度有顯著提高，與標(biāo)準(zhǔn)甘草酸二銨膠囊劑相比，其相對(duì)生物利用度為150%，且藥-時(shí)曲線平緩，達(dá)到了緩釋效果。甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片能開發(fā)成功并申報(bào)新藥，將會(huì)為甘草酸二銨的應(yīng)用提供更廣闊的前景，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
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