蕪湖市2噸醫(yī)療純水設備GMP技術方案

一、設備概述

蕪湖市2噸醫(yī)療純水設備GMP需滿足高純度、無菌、無熱源等要求，適用于醫(yī)院透析、實驗室分析、制劑生產等場景。以下方案以每小時2噸（或每日50噸）設計，符合《中國藥典》純化水/注射用水標準、GMP及ISO 13485規(guī)范。

二、核心工藝流程

預處理 → 反滲透（RO）→ 電去離子（EDI）→ 拋光混床 → 紫外線殺菌 → 無菌儲水箱
（根據需求可選配蒸餾或超濾UF+終端滅菌）

三、詳細配置與技術參數

1. 預處理系統

• 目的：去除懸浮物、余氯、硬度、有機物，保護后續(xù)RO膜。

• 配置：

• 多介質過濾器：石英砂+無煙煤，過濾精度5μm，去除懸浮物、泥沙。

• 活性炭過濾器：椰殼活性炭，吸附余氯、有機物、異味。

• 軟化器（可選）：樹脂交換降低水中鈣鎂離子，防止RO膜結垢。

• 精密過濾器：5μm PP濾芯，攔截預處理殘留顆粒。

• 材質：FRP（玻璃鋼）或316L不銹鋼容器，食品級濾料。

2. 反滲透（RO）系統

• 核心組件：

• 高壓泵：不銹鋼材質，提供RO膜運行壓力（通常1.0-1.5MPa）。

• RO膜組：美國陶氏/海德能卷式膜，脫鹽率≥99%，回收率≥70%。

• pH調節(jié)：加CO?或PH調節(jié)進水pH至6-7，保護RO膜。

• 設計參數：

• 進水壓力：0.2-0.5MPa

• 產水量：2m3/h（25℃標準水溫）

• 出水水質：電導率≤10μS/cm（25℃）。

3. 電去離子（EDI）系統

• 作用：深度去除RO水中殘余離子，無需化學再生。

• 配置：

• EDI模塊：全自動連續(xù)電再生，產水電阻率≥15MΩ·cm。

• 電源控制柜：恒流恒壓供電，防止電極極化。

• 優(yōu)勢：替代傳統混床，避免酸堿再生，降低運行成本。

4. 后處理單元

• 拋光混床：核級混床樹脂，產水電阻率≥18MΩ·cm（可選）。

• 紫外線殺菌器：254nm波長，殺滅微生物，防止儲水箱二次污染。

• 脫氣膜（可選）：去除水中二氧化碳，降低TOC（總有機碳）。

5. 儲存與分配系統

• 無菌儲水箱：316L不銹鋼，呼吸器+紫外燈防菌，容量按需定制（如1-2噸）。

• 循環(huán)泵+臭氧發(fā)生器：定時循環(huán)+臭氧抑菌，保持水質新鮮。

• 管路材質：316L不銹鋼或潔凈PVC，避免死角設計，符合GMP要求。

四、關鍵性能指標

五、設備選型建議

1. 場景適配：

• 血透中心：需超純水（電導率≤10μS/cm），建議增加二級RO+EDI。

• 實驗室分析：需低TOC（<5ppb），加裝脫氣膜+UV氧化。

• 普通醫(yī)用清洗：純化水標準即可（電導率≤5.1μS/cm）。

2. 節(jié)能優(yōu)化：

• 回收RO濃水用于預處理反洗，減少水資源浪費。

• 變頻供水系統，降低高峰期能耗。

3. 合規(guī)性：

• 提供DQ/IQ/OQ/PQ驗證文件，符合GMP審計要求。

• 可選配數據記錄儀（電導率、TOC、流量等實時監(jiān)控）。

六、維護與成本

• 日常維護：

• 更換預處理濾芯（PP/活性炭/樹脂）：每3-6個月。

• RO膜化學清洗：每年1-2次（酸性+堿性清洗劑）。

• EDI模塊維護：每季度檢查電流電壓，每年更換電極。

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